Weniger manuelle Dokumentenarbeit in Chemie, Pharma und Medizintechnik, die Freigabe bleibt bei einer qualifizierten Person

In Chemie, Pharma und Medizintechnik besteht ein großer Teil der Facharbeit darin, Dokumente zu lesen und zu schreiben, die stimmen müssen: Meldungen unerwünschter Ereignisse, Sicherheitsdatenblätter, regulatorische Neuerungen, Gebrauchsanweisungen und Risikomanagementakten. KI verändert, wie viel davon Menschen von Hand lesen und erstmals entwerfen. Die Verantwortung bleibt, wo sie ist. Eine qualifizierte Person prüft und gibt weiter frei, beginnt aber mit einem vorbereiteten Datensatz mit Quellen statt mit einem leeren Formular.

Die Nutzung wächst schnell, oft über allgemeine Werkzeuge. In explorativen, nicht repräsentativen Umfragen unter deutschen Chemie- und Pharmaunternehmen, die Daubenfeld, Hasselbach und Just 2025 im Journal of Business Chemistry veröffentlichten, stieg der KI-Einsatz von 34 % der Unternehmen im Jahr 2020 (66 Antworten) auf 76 % im Jahr 2025 (57 Antworten). In den offenen Antworten war generative KI mit 55,6 % der häufigste Einsatz, darunter ChatGPT zum Erstellen und Zusammenfassen von Dokumenten. Das größte Hindernis 2025 waren IT-Sicherheit und Datenschutz mit 88 %, und mittelgroße Unternehmen mit 50 bis 999 Beschäftigten tun sich am schwersten, mit der Digitalisierung Schritt zu halten. In der ifo-Umfrage vom Mai 2025 nutzte etwa jedes zweite Chemieunternehmen KI.

In der Medizintechnik zeigt sich dasselbe Muster. Das BVMed-Seminar 2026 „Praxisreihe Technische Dokumentation: Von Word & Excel zum kontrollierten Einsatz von KI“ hält fest, dass Werkzeuge wie „Copilot, ChatGPT oder spezialisierte KI-Anwendungen für Übersetzungen, Textentwürfe, Reviews oder Recherchen“ bereits genutzt werden, und zur Unsicherheit: „Häufig führt dies dazu, KI stark einzuschränken oder gar nicht zu nutzen.“ Das FORUM Institut veranstaltete 2026 Termine zu KI in GxP, Pharmakovigilanz, Medical Affairs und Regulatory Intelligence. Dr. Cornelia Hunke warnte dort, dass „unstrukturierte Prozesse durch deren Einsatz nicht besser, sondern allenfalls schneller chaotisch werden“. Deshalb beginnen wir mit einem definierten Prozess und seinen Freigabeschritten.

Es sind Dokumentenflüsse mit klarer Struktur, klarer Verantwortung und einem Prüfschritt, den es schon gibt. Die unten genannten Unternehmen wurden auf Fachveranstaltungen, in der Presse oder von Anbietern beschrieben. Cloudsail hat diese Systeme nicht gebaut. Jeder Anwendungsfall hat eine eigene Seite, unten verlinkt.

• Fallerfassung in der Pharmakovigilanz. Sicherheitsberichte, die als E-Mail oder Freitext ankommen, werden zu strukturierten E2B(R3)-Fällen, dem Standardformat für den Austausch von Einzelfallberichten, und qualifizierte Mitarbeitende prüfen jeden Fall. Auf einer Veranstaltung des FORUM Instituts 2026 beschrieb Reinhold Schilling von Wörwag Pharma einen solchen Piloten mit seinen Fehlern, Korrekturschleifen und seinem Entwicklungsaufwand. Gemessene Ergebnisse nannte er nicht, aber er sagte: „Die Verantwortung für Bewertung, Qualität und Compliance verbleibt dabei klar beim Menschen.“
• Regulatorisches Monitoring. Der Assistent beobachtet die regulatorischen Veröffentlichungen, die Sie verfolgen, gruppiert und klassifiziert sie nach Produkt und Thema und fasst zusammen, was sich geändert hat, mit Link zur Quelle, zur Bewertung durch Ihr Regulatory-Affairs-Team. Auf einer Veranstaltung des FORUM Instituts 2026 beschrieb Dr. Rüdiger Faust von UCB Biosciences Regulatory Intelligence, bei der KI beobachtet, gruppiert, klassifiziert und zusammenfasst, mit menschlicher Validierung und Audit-Logs: „Dafür sind jedoch grundlegende Governance- und Aufsichtsmechanismen erforderlich.“
• Technische Dokumentation für Medizinprodukte. Entwürfe für Gebrauchsanweisungen und Risikomanagementdokumente aus Ihren Spezifikationen und früheren Versionen, Übersetzungen mit Nachbearbeitung und Prüfungen der EUDAMED-Stammdaten und UDI-Daten gegen Ihre eigenen Daten, alles freigegeben von Ihrer Regulatory- und Technikredaktion. Die Veranstaltungen des FORUM Instituts 2026 behandelten diese Einsätze, und Dr. Michaela Akermann von der PAUL HARTMANN AG sagte dort: „Künstliche Intelligenz kann Unternehmen bei der Prüfung der Datenqualität unterstützen.“
• Sicherheitsdatenblätter. Angaben zu Handhabung, Lagerung und Einstufung werden aus den Sicherheitsdatenblättern der Lieferanten in Ihr Gefahrstoffverzeichnis oder ERP übernommen, jeder Wert mit Verweis auf seine Stelle im PDF. Das belgische Chemielogistikunternehmen H.Essers berichtete etwa im Februar 2025, dass es Handhabungs- und Lagerdaten aus mehr als 30.000 Sicherheitsdatenblättern im Jahr extrahiert, mit Ergebnissen, die mindestens so genau seien wie die menschliche Auswertung. WEKA Media berichtete 2025 als Anbieter von einem KI-gestützten Import von Sicherheitsdatenblättern in seine Software EHS 360 plus und nannte die manuelle Erfassung „ein zeitintensiver und fehleranfälliger Prozess“.
• Lieferantenzertifikate und interne Verfahren. Analysenzertifikate und andere Lieferantendokumente werden gelesen und mit Ihrer Spezifikation abgeglichen, Abweichungen gehen an die Qualitätssicherung. Mitarbeitende fragen in eigenen Worten nach SOPs und Arbeitsanweisungen und bekommen Antworten, die die aktuell freigegebene Version zitieren.

Manches davon gibt es schon als Produktfunktion. Wenn Sie EHS 360 plus von WEKA für Ihr Gefahrstoffverzeichnis nutzen, testen Sie zuerst dessen KI-Import von Sicherheitsdatenblättern. Übersetzungswerkzeuge und allgemeine Assistenten wie DeepL und ChatGPT werden laut den Veranstaltungsberichten des FORUM Instituts 2026 in der Medizintechnik-Dokumentation bereits genutzt. Große Chemie- und Pharmakonzerne bauen oft selbst.

Eine eigene Lösung lohnt sich für mittelgroße Hersteller, also die Unternehmen mit 50 bis 999 Beschäftigten, die laut der Umfrage im Journal of Business Chemistry am meisten kämpfen. Sie lohnt sich, wenn der Ablauf über mehrere Systeme geht, etwa Postfach, Sicherheitsdatenbank und QMS, wenn Dokumente mit Gesundheitsdaten, Rezepturen oder Konstruktionsdaten Ihre eigenen Server nicht verlassen dürfen und wenn Ihr Qualitätssystem Validierungsnachweise verlangt, die ein allgemeines Werkzeug nicht liefern kann. Prozesssteuerung und maschinelles Lernen auf Labor- oder Produktionsdaten sind Sache von Spezialisten, und das bauen wir nicht.

Die Regeln sind anspruchsvoll, aber machbar. Der Rechtsanwalt Alexander Maur sagte 2026 auf einer Veranstaltung des FORUM Instituts: „Der Rechtsrahmen ist komplex, steht der Nutzung aber nicht im Wege.“ Er zieht allerdings klare Linien, und wir bleiben auf der richtigen Seite.

GMP: keine generative KI in kritischen Anwendungen. Der Entwurf eines neuen Annex 22 zum EU-GMP-Leitfaden vom Juli 2025 erfasst statische, deterministische Modelle des maschinellen Lernens und sagt, dass generative KI und große Sprachmodelle nicht in kritischen GMP-Anwendungen eingesetzt werden sollen. In nicht kritischen Anwendungen muss qualifiziertes Personal bestätigen, dass das Ergebnis für seinen Zweck geeignet ist. Er ergänzt Annex 11 zu computergestützten Systemen. Die Konsultation endete im Oktober 2025, am 11. August 2026 gab es noch keinen endgültigen Text, und die EMA will der Kommission im vierten Quartal 2026 einen endgültigen Text übergeben (PharmTech, 2026). Wir richten uns schon jetzt nach dem Entwurf: Wir bauen keine generative KI in kritische GMP-Anwendungen, und jedes Ergebnis in einer nicht kritischen Anwendung bestätigt eine qualifizierte Person.

MDR: keine Software mit medizinischer Zweckbestimmung. Ob Software ein Medizinprodukt ist, hängt von ihrer Zweckbestimmung ab (Johner Institut, 2026). Software, die Diagnosen oder Therapien vorschlägt, Patienten triagiert oder medizinisch relevante Inhalte verändert, wäre ein Medizinprodukt und würde ihren Hersteller zum Hersteller im Sinne der MDR machen. Solche Software bauen wir nicht. Unsere Assistenten unterstützen Ihre interne Dokumentationsarbeit, etwa Entwürfe technischer Akten oder die Prüfung von Stammdaten, und Ihr Regulatory-Affairs-Team bestätigt ihre Zweckbestimmung schriftlich, bevor wir bauen.

Die KI-Verordnung (AI Act). KI, die Teil eines Medizinprodukts ist, wird über Anhang I erfasst, mit Hochrisiko-Pflichten ab dem 2. August 2028 nach dem Digital Omnibus. Interne Assistenten für Sicherheitsberichte, Sicherheitsdatenblätter, regulatorisches Monitoring und Dokumentation sind nicht Teil Ihres Produkts und gehören nicht zu den Hochrisiko-Anwendungen nach Anhang III. Die Pflicht, Maßnahmen zur KI-Kompetenz der Mitarbeitenden zu treffen, bleibt.

Gesundheitsdaten, Geschäftsgeheimnisse und Betriebsrat. Sicherheitsberichte enthalten Gesundheitsdaten von Patienten, die „nur unter sehr engen Voraussetzungen“ verarbeitet werden dürfen (Gleiss Lutz, 2024). Rezepturen, Spezifikationen und Konstruktionsdaten sind Geschäftsgeheimnisse. Beides spricht dafür, das System auf eigenen Servern oder in Ihrem eigenen Cloud-Konto zu betreiben, mit Zugriff nur für die Personen, die schon heute mit diesen Unterlagen arbeiten. Der Audit-Trail hält fest, wer freigegeben hat, weil Ihr Qualitätssystem das verlangt. Nutzungsprotokolle werden getrennt geführt, mit pseudonymisierten Kennungen und vereinbarter Aufbewahrung, bereit für die Betriebsvereinbarung. Das ist die technische Seite. Die Entscheidung treffen Sie, beraten von Ihrem Datenschutzbeauftragten und Ihren Juristen.

Wir bauen dort, wo Ihre Daten hin dürfen. Auf eigenen Servern arbeitet ein Open-Weight-Modell, also ein Modell, dessen Gewichte Sie selbst betreiben, ohne dass Daten das Haus verlassen. In Ihrem eigenen Cloud-Konto laufen die Modelle in einer EU-Region unter Ihren Verträgen. Vor jedem Modell steht ein LLM-Gateway, ein kontrollierter Zugang zu allen Modellen mit Schlüsseln, Budgets und Protokollen. Für validierte Prozesse fixieren wir Modell- und Prompt-Version, damit das validierte System auch das System ist, das läuft, und jede Änderung durchläuft Ihre Änderungskontrolle.

• Postfächer und Sicherheitsdatenbank: Sicherheitsberichte aus Outlook-Postfächern und Webformularen, als E2B(R3)-Fälle vorbereitet und zur Prüfung an Ihre Sicherheitsdatenbank übergeben, nie vom System selbst übermittelt.
• Qualitäts- und Dokumentenmanagement: SOPs, Spezifikationen, technische Akten und Risikomanagementdokumente aus Ihrem QMS und aus SharePoint, d.velop oder ELO, indiziert mit Version und Freigabestatus, damit Antworten nur freigegebene Versionen zitieren.
• Stoff- und Materialdaten: Werte aus Sicherheitsdatenblättern in das Gefahrstoffverzeichnis oder die EHS-Software und Materialstammdaten in SAP, wo der Anwendungsfall sie braucht.
• Regulatorische Quellen: die Veröffentlichungen von Behörden und Normungsgremien, die Sie verfolgen, beobachtet und zusammengefasst mit Link zu jeder Quelle.
• Audit-Trail: Zu jedem Datensatz und jedem Entwurf speichert das System, welche Quellen es genutzt hat, welche Modell- und Prompt-Version ihn erzeugt hat, was die prüfende Person geändert hat und wer freigegeben hat, in Ihren eigenen Systemen.

Prüfen vor dem Go-live ist das, was GxP-Teams ohnehin Validierung nennen, und wir liefern es als Nachweis, den Sie ablegen können. Uns ist kein veröffentlichter, gemessener Fall eines deutschen Mittelständlers aus dieser Branche bekannt, deshalb versprechen wir keine Zahl. Wir messen stattdessen an Ihren eigenen Fällen: frühere Sicherheitsberichte mit den E2B(R3)-Feldern, die Ihre Mitarbeitenden erfasst haben, frühere Sicherheitsdatenblätter von Lieferanten mit den Werten in Ihrem Verzeichnis oder frühere Dokumentationskapitel mit den Korrekturen der Prüfer, verglichen Feld für Feld.

Die Schwelle für den Abnahmetest legen Sie mit Ihrer Qualitätssicherung fest, zum Beispiel den Anteil der Pflichtfelder, der stimmen muss, bevor ein Fall in die Prüfung geht, und der Bericht zum Abnahmetest zeigt, ob sie erreicht ist, mit jedem fehlgeschlagenen Fall. Wir prüfen auch, was nicht passieren darf: ein Wert ohne Quelle, ein Entwurf auf Basis einer abgelösten SOP-Version, ein Feld, das gefüllt wurde, obwohl das Dokument die Angabe nicht enthielt.

Bevor es einen Schritt übernimmt, läuft es im Schattenbetrieb neben Ihrem Team, und wir vergleichen. Wir messen die Stunden pro Fall und den Anteil der Felder, die Prüfer korrigieren mussten, vorher und nachher. Nach dem Go-live laufen dieselben Tests nach jeder Änderung an Modell, Prompts oder Quellen, und die Ergebnisse gehen in Ihre Unterlagen zur Änderungskontrolle.

Beginnen Sie mit einem Dokumentenfluss, der qualifizierte Fachleute jede Woche Stunden kostet, einen klaren Prüfschritt und viele frühere Beispiele hat: eingehende Sicherheitsberichte, Sicherheitsdatenblätter von Lieferanten, regulatorisches Monitoring oder eine Art technischer Dokumente. Bringen Sie eine Beschreibung in ein kostenloses 30-minütiges Erstgespräch mit einem Engineer mit. Das Gespräch braucht keinen Zugriff auf Ihre Systeme oder Daten.

Danach legen wir den ersten Schritt fest und mit Ihrer Qualitätssicherung seine Abnahmeschwelle. Jeder Schritt hat einen Festpreis, den wir nach dem Erstgespräch schriftlich vereinbaren. Wenn Ihre Teams schon ChatGPT oder Copilot für Entwürfe nutzen, zeigt die kostenlose KI-Nutzungsanalyse auf einer Seite, was das kostet und wo es nicht reicht, erstellt aus Exporten, die Sie selbst auswählen.