Mniej ręcznej pracy z dokumentami w chemii, farmacji i technice medycznej, a zatwierdza wykwalifikowana osoba

W chemii, farmacji i technice medycznej duża część pracy specjalistów polega na czytaniu i pisaniu dokumentów, które muszą być poprawne: zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, kart charakterystyki, zmian regulacyjnych, instrukcji używania i dokumentacji zarządzania ryzykiem. AI zmienia to, ile z tego ludzie czytają i wstępnie piszą ręcznie. Odpowiedzialność zostaje tam, gdzie była. Wykwalifikowana osoba nadal sprawdza i zatwierdza, ale zaczyna od przygotowanego rekordu ze źródłami zamiast od pustego formularza.

Użycie szybko rośnie, często przez ogólne narzędzia. W eksploracyjnych, niereprezentatywnych badaniach niemieckich firm chemicznych i farmaceutycznych, które Daubenfeld, Hasselbach i Just opublikowali w Journal of Business Chemistry w 2025 roku, użycie AI wzrosło z 34% firm w 2020 roku (66 odpowiedzi) do 76% w 2025 roku (57 odpowiedzi). W odpowiedziach otwartych najczęstszym zastosowaniem była generatywna AI, 55,6%, w tym ChatGPT do tworzenia i streszczania dokumentów. Główną przeszkodą w 2025 roku były bezpieczeństwo IT i ochrona danych, 88%, a średnie firmy zatrudniające od 50 do 999 osób miały największe trudności z nadążaniem za cyfryzacją. W badaniu ifo z maja 2025 roku mniej więcej co druga firma chemiczna korzystała z AI.

W technice medycznej widać ten sam wzorzec. Seminarium BVMed z 2026 roku o dokumentacji technicznej, zatytułowane „Von Word & Excel zum kontrollierten Einsatz von KI”, odnotowuje, że narzędzia takie jak Copilot, ChatGPT czy wyspecjalizowane aplikacje AI są już używane do tłumaczeń, projektów tekstów, przeglądów i wyszukiwania, a niepewność często prowadzi firmy do mocnego ograniczania AI albo rezygnacji z niej. FORUM Institut zorganizował w 2026 roku wydarzenia o AI w GxP, nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Medical Affairs i monitoringu regulacyjnym. Dr Cornelia Hunke ostrzegała na jednym z nich, że nieuporządkowane procesy nie stają się dzięki AI lepsze, najwyżej szybciej chaotyczne. Dlatego zaczynamy od jednego zdefiniowanego procesu i jego kroków zatwierdzania.

To przepływy dokumentów o jasnej strukturze, z jasno określonym właścicielem i krokiem kontroli, który już istnieje. Wymienione niżej firmy opisano na wydarzeniach branżowych, w prasie albo opisali je dostawcy. Cloudsail nie budował tych systemów. Każde zastosowanie ma własną stronę, link znajdziesz poniżej.

• Przyjmowanie przypadków w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Raporty bezpieczeństwa przychodzące jako e-mail lub wolny tekst są zamieniane na ustrukturyzowane przypadki E2B(R3), standardowy format wymiany raportów o pojedynczych przypadkach, a wykwalifikowani pracownicy sprawdzają każdy przypadek. Na wydarzeniu FORUM Institut w 2026 roku Reinhold Schilling z Wörwag Pharma opisał taki pilotaż razem z błędami, pętlami poprawek i nakładem pracy programistycznej. Nie podał zmierzonych wyników i powiedział, że odpowiedzialność za ocenę, jakość i zgodność jednoznacznie pozostaje przy człowieku.
• Monitoring regulacyjny. Asystent śledzi publikacje regulacyjne, które obserwujesz, grupuje je i klasyfikuje według produktu i tematu oraz streszcza, co się zmieniło, z linkiem do źródła, do oceny przez twój zespół ds. regulacyjnych. Na wydarzeniu FORUM Institut w 2026 roku dr Rüdiger Faust z UCB Biosciences opisał monitoring regulacyjny, w którym AI śledzi, grupuje, klasyfikuje i streszcza, z walidacją przez człowieka i logami audytu, i powiedział, że wymaga to podstawowych mechanizmów governance i nadzoru.
• Dokumentacja techniczna wyrobów medycznych. Projekty instrukcji używania i dokumentów zarządzania ryzykiem na podstawie twoich specyfikacji i wcześniejszych wersji, tłumaczenia z post-edycją oraz sprawdzanie danych podstawowych EUDAMED i danych UDI względem twoich własnych zapisów, wszystko zatwierdzane przez twoich specjalistów ds. regulacyjnych i redaktorów technicznych. Wydarzenia FORUM Institut w 2026 roku omawiały te zastosowania, a dr Michaela Akermann z PAUL HARTMANN AG powiedziała tam, że AI może wspierać firmy w sprawdzaniu jakości danych.
• Karty charakterystyki. Dane o postępowaniu, magazynowaniu i klasyfikacji są przenoszone z kart charakterystyki dostawców do twojego rejestru substancji niebezpiecznych albo ERP, a każda wartość ma odnośnik do miejsca w PDF. Belgijska firma logistyki chemicznej H.Essers poinformowała około lutego 2025 roku, że wyodrębnia dane o postępowaniu i magazynowaniu z ponad 30 tysięcy kart charakterystyki rocznie, z wynikami co najmniej tak dokładnymi jak interpretacja człowieka. WEKA Media jako dostawca poinformowała w 2025 roku o imporcie kart charakterystyki w PDF z pomocą AI do swojego oprogramowania EHS 360 plus i nazwała ręczne wprowadzanie danych procesem czasochłonnym i podatnym na błędy.
• Certyfikaty dostawców i procedury wewnętrzne. Świadectwa analizy i inne dokumenty dostawców są odczytywane i porównywane z twoją specyfikacją, a odchylenia trafiają do działu zapewnienia jakości. Pracownicy pytają własnymi słowami o SOP i instrukcje stanowiskowe i dostają odpowiedzi, które powołują się na aktualnie zatwierdzoną wersję.

Część z tego jest już funkcją gotowych produktów. Jeśli prowadzisz rejestr substancji niebezpiecznych w EHS 360 plus firmy WEKA, najpierw przetestuj jego import kart charakterystyki z pomocą AI. Narzędzia do tłumaczeń i ogólni asystenci, tacy jak DeepL i ChatGPT, są już używani w dokumentacji medtech, według relacji z wydarzeń FORUM Institut z 2026 roku. Duże koncerny chemiczne i farmaceutyczne często budują u siebie.

Własne rozwiązanie opłaca się średnim producentom, czyli firmom zatrudniającym od 50 do 999 osób, które według badania w Journal of Business Chemistry mają największe trudności. Opłaca się, gdy przepływ obejmuje kilka systemów, na przykład skrzynkę pocztową, bazę danych bezpieczeństwa i QMS, gdy dokumenty z danymi o zdrowiu, recepturami albo danymi konstrukcyjnymi nie mogą opuścić twoich własnych serwerów i gdy twój system jakości wymaga dowodów walidacji, których ogólne narzędzie nie dostarczy. Sterowanie procesami i uczenie maszynowe na danych laboratoryjnych lub produkcyjnych to domena specjalistów i tego nie budujemy.

Zasady są wymagające, ale da się z nimi pracować. Prawnik Alexander Maur powiedział na wydarzeniu FORUM Institut w 2026 roku, że ramy prawne są złożone, ale nie stoją na przeszkodzie użyciu. Wyznaczają jednak wyraźne granice, a my trzymamy się po właściwej stronie.

GMP: bez generatywnej AI w zastosowaniach krytycznych. Projekt nowego Aneksu 22 do unijnych wytycznych GMP z lipca 2025 roku obejmuje statyczne, deterministyczne modele uczenia maszynowego i mówi, że generatywnej AI i dużych modeli językowych nie należy używać w krytycznych zastosowaniach GMP. W zastosowaniach niekrytycznych wykwalifikowany personel musi potwierdzić, że wynik nadaje się do celu. Uzupełnia on Aneks 11 o systemach skomputeryzowanych. Konsultacje zakończyły się w październiku 2025 roku, 11 sierpnia 2026 roku nie było jeszcze tekstu ostatecznego, a EMA planuje przekazać tekst ostateczny Komisji w czwartym kwartale 2026 roku (PharmTech, 2026). Już teraz trzymamy się projektu: nie wbudowujemy generatywnej AI w krytyczne zastosowania GMP, a każdy wynik w zastosowaniu niekrytycznym potwierdza wykwalifikowana osoba.

MDR: bez oprogramowania o przeznaczeniu medycznym. To, czy oprogramowanie jest wyrobem medycznym, zależy od jego przeznaczenia (Johner Institut, 2026). Oprogramowanie, które proponuje diagnozę lub terapię, segreguje pacjentów albo zmienia treści istotne medycznie, byłoby wyrobem medycznym, a jego twórca stałby się producentem w rozumieniu MDR. Takiego oprogramowania nie budujemy. Nasi asystenci wspierają twoją wewnętrzną pracę nad dokumentacją, na przykład projekty dokumentacji technicznej albo sprawdzanie danych podstawowych, a twój zespół ds. regulacyjnych potwierdza na piśmie ich przeznaczenie, zanim zaczniemy budować.

AI Act. AI, która jest częścią wyrobu medycznego, jest objęta załącznikiem I, z obowiązkami wysokiego ryzyka od 2 sierpnia 2028 roku po Digital Omnibus. Wewnętrzni asystenci do raportów bezpieczeństwa, kart charakterystyki, monitoringu regulacyjnego i dokumentacji nie są częścią twojego wyrobu i nie należą do zastosowań wysokiego ryzyka z załącznika III. Obowiązek podejmowania działań na rzecz kompetencji pracowników w zakresie AI pozostaje.

Dane o zdrowiu, tajemnice handlowe i rada zakładowa. Raporty bezpieczeństwa zawierają dane o zdrowiu pacjentów, które można przetwarzać tylko w bardzo wąskich warunkach (Gleiss Lutz, 2024). Receptury, specyfikacje i dane konstrukcyjne to tajemnice handlowe. Jedno i drugie przemawia za uruchomieniem systemu na twoich własnych serwerach albo na twoim własnym koncie w chmurze, z dostępem tylko dla osób, które już dziś pracują z tymi dokumentami. Log audytu zapisuje, kto zatwierdził, bo wymaga tego twój system jakości. Logi użycia są prowadzone osobno, z pseudonimizowanymi identyfikatorami i uzgodnionym okresem przechowywania, gotowe do porozumienia z radą zakładową. To strona techniczna. Decyzję podejmujesz ty, z pomocą inspektora ochrony danych i prawników.

Budujemy tam, gdzie mogą trafiać twoje dane. Na twoich własnych serwerach działa model open-weight, czyli model, którego wagi uruchamiasz sam, i żadne dane nie opuszczają firmy. Na twoim własnym koncie w chmurze modele działają w regionie UE na podstawie twoich umów. Przed każdym modelem stoi bramka LLM, jeden kontrolowany punkt dostępu do wszystkich modeli z kluczami, budżetami i logami. W procesach walidowanych przypinamy wersję modelu i wersję promptu, żeby zwalidowany system był tym, który działa, a każda zmiana przechodzi przez twoją kontrolę zmian.

• Skrzynki pocztowe i baza danych bezpieczeństwa: raporty bezpieczeństwa ze skrzynek Outlook i formularzy internetowych, przygotowane jako przypadki E2B(R3) i przekazane do twojej bazy danych bezpieczeństwa do sprawdzenia, nigdy nie wysyłane przez sam system.
• Zarządzanie jakością i dokumentami: SOP, specyfikacje, dokumentacja techniczna i dokumenty zarządzania ryzykiem z twojego QMS oraz z SharePoint, d.velop albo ELO, indeksowane z wersją i statusem zatwierdzenia, żeby odpowiedzi powoływały się tylko na zatwierdzone wersje.
• Dane o substancjach i materiałach: wartości z kart charakterystyki do rejestru substancji niebezpiecznych albo oprogramowania EHS oraz dane podstawowe materiałów w SAP tam, gdzie wymaga tego zastosowanie.
• Źródła regulacyjne: publikacje urzędów i organizacji normalizacyjnych, które śledzisz, monitorowane i streszczane z linkiem do każdego źródła.
• Log audytu: dla każdego rekordu i projektu system zapisuje, z jakich źródeł korzystał, która wersja modelu i promptu go wytworzyła, co zmienił sprawdzający i kto zatwierdził, w twoich własnych systemach.

Testowanie przed startem to coś, co zespoły GxP i tak nazywają walidacją, a my dostarczamy je jako dowód, który możesz włączyć do dokumentacji. Nie znamy opublikowanego, zmierzonego przypadku niemieckiej średniej firmy z tej branży, więc nie obiecujemy liczby. Zamiast tego mierzymy na twoich własnych przypadkach: wcześniejszych raportach bezpieczeństwa z polami E2B(R3), które wypełnili twoi pracownicy, wcześniejszych kartach charakterystyki dostawców z wartościami w twoim rejestrze albo wcześniejszych rozdziałach dokumentacji z poprawkami sprawdzających, porównywanych pole po polu.

Próg testu akceptacyjnego ustalasz razem z działem zapewnienia jakości, na przykład odsetek pól obowiązkowych, które muszą być poprawne, zanim przypadek trafi do kolejki sprawdzania, a raport z testu akceptacyjnego pokazuje, czy został osiągnięty, z listą każdego nieudanego przypadku. Testujemy też to, co nie może się zdarzyć: wartość bez źródła, projekt oparty na nieaktualnej wersji SOP, pole wypełnione, choć dokument nie zawierał tej informacji.

Zanim przejmie jakikolwiek krok, działa w trybie cienia obok twojego zespołu, a my porównujemy wyniki. Mierzymy godziny na przypadek i odsetek pól, które sprawdzający musieli poprawić, przed i po. Po starcie te same testy są uruchamiane po każdej zmianie modelu, promptów albo źródeł, a wyniki trafiają do twojej dokumentacji kontroli zmian.

Zacznij od jednego przepływu dokumentów, który co tydzień zabiera godziny wykwalifikowanym specjalistom, ma jasny krok kontroli i wiele wcześniejszych przykładów: przychodzące raporty bezpieczeństwa, karty charakterystyki od dostawców, monitoring regulacyjny albo jeden rodzaj dokumentu technicznego. Przynieś jego opis na bezpłatną 30-minutową pierwszą rozmowę z inżynierem. Rozmowa nie wymaga dostępu do twoich systemów ani danych.

Potem ustalamy pierwszy krok, a z działem zapewnienia jakości jego próg akceptacji. Każdy krok ma stałą cenę, uzgodnioną na piśmie po pierwszej rozmowie. Jeśli twoje zespoły już korzystają z ChatGPT albo Copilota do projektów dokumentów, bezpłatny przegląd wykorzystania AI pokazuje na jednej stronie, ile to kosztuje i gdzie nie wystarcza, na podstawie eksportów, które sam wybierzesz.